Roflumilast pjena nadmašuje vehikulum u liječenju seboroičnog dermatitisa

Topikalna pjena od roflumilasta (ARQ-154) pjenasta je formulacija vrlo snažnog i selektivnog inhibitora PDE4 (roflumilast) koji Arcutis razvija za liječenje upalnih dermatoza, posebno na dijelovima tijela s dlakama, kao što je vlasište.

PDE4 je unutarstanični enzim koji povećava proizvodnju proupalnih medijatora i smanjuje proizvodnju protuupalnih medijatora i uključen je u širok raspon upalnih bolesti, uključujući psorijazu, atopijski dermatitis i kroničnu opstruktivnu plućnu bolest. PDE4 je utvrđena meta u dermatologiji, a FDA je odobrila druge inhibitore PDE4 za lokalno i sustavno liječenje plak psorijaze.

Rezultati faze 3 koji su poduprli odobrenje roflumilasta pjene 0,3% za liječenje seboroičnog dermatitisa pokazali su da je lijek bolji od nosača za osobe u dobi od 9 godina i starije u ovoj indikaciji, prema studiji.

16. prosinca 2023. FDA je odobrila roflumilast pjenu 0,3% (Zoryve, Arcutis) , lokalni, nesteroidni inhibitor fosfodiesteraze 4, za liječenje seboroičnog dermatitisa kod osoba u dobi od 9 godina i starijih. Odobrenje je potkrijepljeno rezultatima studije faze 3 STRATUM, koja je procjenjivala učinkovitost i sigurnost pjene roflumilasta 0,3% jednom dnevno tijekom 8 tjedana među 457 pacijenata u dobi od 9 godina i starijih sa seboroičnim dermatitisom.

“Rezultati STRATUM studije faze 3 potvrđuju roflumilast topikalnu pjenu kao sigurnu i učinkovitu opciju liječenja seboroičnog dermatitisa, bolesti kod koje je postojala značajna nezadovoljena potreba”, Andrew Blauvelt, MD, MBA, glavni autor studije i istraživač u Oregon Medical Research Centar, rekao je Healio. “Studija ne samo da je utvrdila učinkovitost roflumilasta topikalne pjene, već su sudionici bili nevjerojatno zadovoljni formulacijom pjene koja je jednostavna za korištenje za lice i vlasište, gdje se dominantno pojavljuje seboreični dermatitis.”

U ispitivanju su pacijenti nasumično raspoređeni u skupine koje su primale roflumilast (n = 304) ili nosač (n = 153). U konačnici je 9,4% pacijenata odlučilo prekinuti ispitivanje.

Rezultati su pokazali da je veći postotak pacijenata liječenih roflumilastom postigao primarni krajnji cilj uspjeha IGA, definiran kao rezultat jasno ili gotovo jasno, u 8. tjednu u odnosu na pacijente liječene nosačem (79,5% i 58%; P < 0,001) .

Više pacijenata liječenih roflumilastom u odnosu na pacijente liječene nosačem također je imalo uspjeh IGA u 2. tjednu (43% naspram 25,7%; P < 0,001) i 4 tjednu (73,1% naspram 47,1%; P < 0,001).

Dodatno, veći udio pacijenata liječenih roflumilastom naspram pacijenata liječenih nosačem postigao je uspjeh na skali numeričke ocjene najgoreg svrbeža do 8. tjedna (62,8% naspram 40,6%; P < 0,001).

Manje od 3,3% bolesnika u bilo kojoj liječenoj skupini prijavilo je nuspojave povezane s liječenjem ili nastale tijekom liječenja, zbog čega se roflumilast dobro podnosi u ovoj indikaciji. Sedamdeset pacijenata liječenih roflumilastom prijavilo je nuspojavu nastalu tijekom liječenja. Od njih je 66 prijavilo blage ili umjerene nuspojave, a četiri su prijavile teške nuspojave. Međutim, nijedan od teških događaja nije bio povezan s liječenjem.

“Lokalna pjena od roflumilasta važna je nova opcija za dermatologe koji žele pomoći svojim pacijentima sa seboreičnim dermatitisom da pojednostave upravljanje bolešću”, rekao je Blauvelt.